La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha notificado a Moderna que no revisará su solicitud para aprobar un nuevo vacuna contra la gripe, la primera de la compañía que utiliza tecnología mRNA para esta enfermedad.
Desde la presentación de los datos de la Fase 3, la FDA ha estado en comunicación constante con Moderna, un proceso que ha durado casi dos años. Dichos datos demostraron la efectividad de la vacuna mRNA 1010.6 en comparación con las vacunas contra la gripe existentes.
La respuesta de la FDA y las preocupaciones sobre el estudio
En su sitio web, Moderna compartió una cronología de sus interacciones con la FDA, donde se menciona que la agencia solicitó información adicional sobre cómo su vacuna se compara con las existentes, especialmente en personas mayores, quienes son más vulnerables a complicaciones por la gripe. La compañía inició un estudio de Fase 3 en 2025 con más de 40,000 participantes mayores de 50 años, algunos de los cuales recibieron mRNA 1010.6 y otros la vacuna Fluarix.
En la carta de la FDA a Moderna, publicada por la empresa, se indicó que la solicitud “no es lo suficientemente completa para permitir una revisión sustantiva”. El Dr. Vinay Prasad, director del Centro para la Evaluación y Investigación Biológica (CBER) de la FDA, firmó la carta y destacó la falta de datos comparativos adecuados para la evaluación de la vacuna de Moderna.
Decisión controvertida y su contexto
Según un informe de STAT, Prasad tomó esta decisión en contra del consejo de su personal, que recomendaba revisar la solicitud. Esta decisión se produce en un contexto de creciente escrutinio y restricciones a las vacunas durante la administración de Trump.
Respecto a la vacuna de Moderna, se planteó la necesidad de compararla con una vacuna de control más adecuada para personas mayores. Sin embargo, Moderna sostiene que la FDA no solicitó cambios en el diseño del estudio.
La respuesta de Moderna y el futuro de la vacuna
Un portavoz de la FDA, Andrew Nixon, afirmó que la solicitud fue rechazada porque Moderna no siguió las directrices claras emitidas en 2024 para probar su producto en un ensayo clínico. Esto, según Nixon, expuso a los participantes mayores a un riesgo mayor de enfermedad severa.
Moderna mantiene que proporcionó la comparación de control necesaria para la población mayor y que la carta de la FDA es inconsistente con comunicaciones previas. Además, la compañía está revisando su vacuna en otros países, incluyendo Europa, Canadá y Australia.
Implicaciones de la tecnología mRNA
La decisión de la FDA podría permitir que otros países reciban primero la vacuna de mRNA contra la gripe. La principal ventaja de esta tecnología es su rapidez para adaptarse a nuevas cepas de virus, lo que se demostró en el desarrollo ágil de las vacunas contra la COVID-19.
Este enfoque podría ayudar a las autoridades sanitarias a responder más rápidamente a las variantes de influenza y, en última instancia, prevenir y proteger contra más enfermedades.
Desde que asumió el cargo, la administración de Trump ha estado desmantelando políticas relacionadas con las vacunas, incluyendo la eliminación de recomendaciones para que la mayoría de los niños y adultos reciban vacunas anuales.
